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發文單位:廣西壯族自治區人民政府辦公廳成文日期:2020年06月09日
標  題: 廣西壯族自治區人民政府辦公廳關于印發廣西壯族自治區藥品和醫療器械安全突發事件應急預案的通知
發文字號:桂政辦函〔2020〕14號發布日期:2020年06月28日

廣西壯族自治區人民政府辦公廳關于印發
廣西壯族自治區藥品和醫療器械安全
突發事件應急預案的通知
(桂政辦函〔2020〕14號)

2020-06-28 16:24     來源:廣西壯族自治區人民政府辦公廳
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各市、縣人民政府,自治區人民政府各組成部門、各直屬機構:

經自治區人民政府同意,現將修訂后的《廣西壯族自治區藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》印發給你們,請結合實際認真貫徹執行。



2020年6月9日????

(此件公開發布)


廣西壯族自治區藥品和醫療器械安全突發事件應急預案

目? 錄

1? 總 則

1.1? 編制目的

1.2? 編制依據

1.3? 事件分級

1.4? 適用范圍

1.5? 工作原則

2? 組織機構與職責

2.1? 應急機制啟動

2.2? 應急指揮部設置

2.3? 應急指揮部職責

2.4? 應急指揮部辦公室職責

2.5? 應急指揮部成員單位職責

2.6? 應急指揮部工作組設置及職責

2.7? 專業技術機構與職責

3? 監測、預警、報告與評估

3.1? 監測

3.2? 預警

3.3? 事件的報告

3.4? 事件的評估

4? 應急響應和終止

4.1? 事發地先期處置

4.2? 應急響應措施

4.3? 應急響應的級別調整和終止

4.4? 信息發布

5? 后期處置

5.1? 善后處置

5.2? 總結評估

5.3? 責任與獎懲

6? 應急保障

6.1? 隊伍保障

6.2? 醫療保障

6.3? 交通運輸保障

6.4? 資金保障

6.5? 信息保障

6.6? 預案演練

6.7? 宣傳教育

7? 附? 則

7.1? 名詞解釋

7.2? 預案管理與更新

7.3? 預案解釋部門?

7.4? 預案實施時間


廣西壯族自治區藥品和醫療器械安全突發事件應急預案

1? 總? 則

1.1? 編制目的

建立健全應對藥品和醫療器械(以下統稱藥品)安全突發事件運行機制,指導和規范應急處置工作,積極應對、及時控制藥品安全突發事件,最大限度地減少藥品安全突發事件造成的危害,保障人民群眾身體健康和生命安全,維護社會穩定。

1.2? 編制依據

依據《中華人民共和國突發事件應對法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《藥品召回管理辦法》、《醫療器械召回管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》、《藥品和醫療器械安全突發事件應急預案(試行)》和《廣西壯族自治區人民政府突發公共事件總體應急預案》等法律法規規章、規范性文件,制定本預案。

1.3? 事件分級

根據事件的危害程度和影響范圍等因素,藥品安全突發事件分為四級:特別重大藥品安全突發事件(Ⅰ級)、重大藥品安全突發事件(Ⅱ級)、較大藥品安全突發事件(Ⅲ級)和一般藥品安全突發事件(Ⅳ級)。

1.3.1? 特別重大藥品安全突發事件(Ⅰ級)

(1)在相對集中的時間和(或)區域內,批號相對集中的同一藥品(指同一生產企業生產的同一藥品名、同一劑型、同一規格的藥品,下同)引起臨床表現相似的,且罕見的或非預期不良事件的人數50人以上;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命的,下同)的人數10人以上。

(2)同一批號藥品短期內引起3例以上患者死亡。

(3)短期內2個以上省(自治區、直轄市)因同一藥品發生Ⅱ級藥品安全突發事件。

(4)其他危害特別嚴重的藥品安全突發事件。

1.3.2? 重大藥品安全突發事件(Ⅱ級)

(1)在相對集中的時間和(或)區域內,批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的,且罕見的或非預期的不良事件的人數30人以上不滿50人;或者引起特別嚴重不良事件的人數5人以上不滿10人。

(2)同一批號藥品短期內引起1至2例患者死亡,且在同一區域內同時出現其他類似病例。

(3)短期內,我區2個以上設區市因同一藥品發生Ⅲ級藥品安全突發事件。

(4)其他危害嚴重的藥品安全突發事件。

1.3.3? 較大藥品安全突發事件(Ⅲ級)

(1)在相對集中的時間和(或)區域內,批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的,且罕見的或非預期的不良事件的人數20人以上不滿30人;或者引起特別嚴重不良事件的人數3人以上不滿5人。

(2)短期內,1個設區市內2個以上縣(市、區)因同一藥品發生Ⅳ級藥品安全突發事件。

(3)其他危害較大的藥品安全突發事件。

1.3.4? 一般藥品安全突發事件(Ⅳ級)

(1)在相對集中的時間和(或)區域內,批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的,且罕見的或非預期的不良事件的人數10人以上不滿20人;或者引起特別嚴重不良事件,涉及人數不超過2人(含)。?

(2)其他一般藥品安全突發事件。

1.4? 適用范圍

本預案適用于發生在我區的重大藥品安全突發事件(Ⅱ級),或需要由自治區配合處置的特別重大藥品安全突發事件(Ⅰ級),或者超出事發地設區市人民政府處置能力的藥品突發事件的應對工作,指導全區的藥品安全突發事件應對工作。

1.5? 工作原則

1.5.1? 以人為本,減少危害。把保障公眾身體健康和生命安全作為首要任務,努力提高公眾自我防范、自救互救能力,最大程度地減少藥品安全突發事件的危害和影響。

1.5.2? 統一領導,屬地管理。按照“統一領導、分工協作,屬地負責、分級管理”的應急管理體制,在自治區人民政府的統一領導下,實施屬地管理、專業處置,各設區市、縣(市、區)人民政府對本行政區域內發生的藥品安全突發事件負有屬地管理責任,各有關部門依法履行監督管理職責。

1.5.3? 依法規范,科學處置。嚴格依照有關法律法規規章,加強對藥品的管理,嚴厲打擊各類違法行為,加強藥品、醫療器械上市后再評價,建立完善藥品突發事件應急機制,提升監測預警和應急技術能力,規范、科學應對藥品安全突發事件。

1.5.4? 強化合作,協同應對。全區各級各有關部門按照職責分工,各司其職,各負其責,加強配合,密切合作,建立健全跨區域、跨部門的聯動機制,共同做好藥品安全突發事件的應對工作。

1.5.5? 預防為主,快速反應。堅持預防為主,預防與應急相結合,將應急管理融入常態工作之中,及時消除藥品安全隱患,建立健全藥品安全突發事件監測、預警、處置、救治和善后快速反應機制,強化藥品安全風險管理。

2? 組織機構與職責

2.1? 應急機制啟動

藥品安全突發事件發生后,藥品監管部門會同衛生行政部門組織對事件進行分析評估,核定事件級別。達到Ⅱ級藥品安全突發事件標準需自治區人民政府協調處置的,由自治區藥監局向自治區人民政府提出啟動響應的建議,經自治區人民政府批準后,由自治區重大藥品安全突發事件應急指揮部(以下簡稱應急指揮部)統一組織、協調和指揮事件應急處置工作。

Ⅰ級藥品安全突發事件,在國家應急指揮部統一領導和指揮下開展應急處置工作。III級、IV級藥品安全突發事件,分別由事發地的設區市、縣(市、區)人民政府組織成立相應應急處置指揮機構,統一組織開展本行政區域內事件應急處置工作。必要時,應急指揮部辦公室、相關部門對事發地的應急處置工作給予指導、支持。

2.2? 應急指揮部設置

自治區成立重大藥品安全突發事件應急指揮部,由自治區人民政府分管副主席任總指揮,自治區人民政府分管副秘書長、自治區藥監局主要負責人任副總指揮。應急指揮部成員單位由自治區藥監局、市場監管局、衛生健康委、教育廳、公安廳、司法廳、財政廳、交通運輸廳、外事辦、新聞辦等單位組成。根據事件處置工作需要,可增加相關部門和事發地人民政府為成員單位。應急指揮部成員由成員單位負責人擔任。

應急指揮部辦公室設在自治區藥監局,辦公室成員由自治區藥監局主要負責人及有關部門分管負責人組成。

2.3? 應急指揮部職責

應急指揮部負責統一組織、協調和指揮突發事件應急處置工作,研究重大應急決策和部署,決定啟動應急預案,發布事件處置重要信息,審議批準應急指揮部辦公室提交的應急處置工作報告等。

2.4? 應急指揮部辦公室職責

應急指揮部辦公室承擔應急指揮部的日常工作,主要負責貫徹落實應急指揮部的各項部署,組織協調有關部門開展藥品安全突發事件應急處置工作,向自治區人民政府、應急指揮部及其成員單位報告、通報突發事件應急處置的工作情況。建立會商、發文、信息發布和督查等制度。檢查督促相關地區和部門建立完善藥品安全突發事件監測和預警系統,制定藥品安全突發事件應急預案和組織預案演練。組織開展安全用藥知識、藥品安全突發事件應急知識和應急管理宣傳培訓。

2.5? 應急指揮部成員單位職責

應急指揮部成員單位在應急指揮部統一領導下開展工作,根據規定的工作職責,加強對事發地人民政府有關部門工作的督促、指導,積極參與應急救援工作。具體職責如下:

自治區藥監局:負責藥品安全突發事件的應急值守、信息報告、綜合協調等應急管理工作,組織實施藥品安全突發事件調查,對出現藥品安全突發事件的相關藥品、醫療器械采取緊急控制措施。根據國家市場監管總局、國家藥監局、自治區人民政府授權,及時向社會發布藥品安全突發事件信息。組織檢查和督導藥品安全突發事件應急預案的落實。

自治區市場監管局:在自治區人民政府統一領導下,對自治區藥監局開展藥品安全突發事件應急處置工作進行指導。

自治區衛生健康委:負責組織實施藥品安全突發事件的醫療救治工作。配合藥品監管部門對藥品安全突發事件進行調查,對事件受害或疑似的病例進行確認,對醫療機構中的藥品安全突發事件采取控制措施。組織醫療機構按規定上報藥品不良反應、醫療器械不良事件。

自治區教育廳:負責協助自治區藥監局、衛生健康委等部門處置發生在學校的藥品安全突發事件,做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。

自治區公安廳:負責協調有關部門做好事發地的社會穩定工作,查辦涉嫌生產、銷售假劣藥品、未經注冊或生產不符合國家或行業標準醫療器械的刑事案件。

自治區司法廳:協助藥品安全突發事件調查處置中有關法律規定適用的審查。

自治區財政廳:負責統籌安排藥品安全突發事件應急處置經費并監督使用。

自治區交通運輸廳:負責協調提供醫療救治物品和人員的公路水路緊急運力保障工作。

自治區外事辦:負責藥品安全突發事件應急處置的涉外事務。

自治區新聞辦:負責協調、指導藥品安全突發事件新聞發布工作。

2.6? 應急指揮部工作組設置及職責

根據工作需要,應急指揮部可下設若干工作組,在應急指揮部的統一指揮下開展相關工作,及時向應急指揮部辦公室報告工作開展情況。?

2.6.1? 綜合協調組

由自治區藥監局牽頭,負責組織協調各單位開展事件調查、產品控制、新聞宣傳、區外突發事務等應急處置工作;負責應急值守、綜合協調及信息收集、整理和報送;負責應急指揮部會議的組織和重要工作的督辦;編寫應急指揮部工作動態和日志;承擔應急指揮部交辦的其他工作。

2.6.2? 醫療救治組

由自治區衛生健康委牽頭,負責排查和確認事件受害或疑似的病例,組織指導相關醫療機構開展患者救治工作。

2.6.3? 事件調查組

由自治區藥監局牽頭,會同自治區衛生健康委、公安廳等部門對引發藥品安全突發事件的醫療行為、事件發生的原因和藥品質量進行全面調查,提出調查結論和處理意見;組織對相關藥品進行監督抽樣和應急檢驗。

2.6.4? 產品控制組

由自治區藥監局牽頭,會同自治區衛生健康委、公安廳等部門對引發事件的藥品采取停止使用、召回等緊急控制措施;查處事件所涉生產、銷售假劣藥品、未經注冊或生產不符合國家或行業標準醫療器械案件。

2.6.5? 新聞宣傳組

由自治區藥監局牽頭,自治區新聞辦負責指導、協調,會同相關部門組織事件處置的宣傳報道和輿論引導工作,跟蹤區內外輿情,負責受理記者采訪申請和管理工作。經應急指揮部授權,組織召開新聞發布會,向社會發布處置工作信息。

2.6.6? 社會治安組

由自治區公安廳牽頭,指導事發地公安機關加強治安管理,密切關注突發事件動態和社會動態,依法配合處置由藥品安全突發事件引發的社會安全事件。

2.6.7? 專家組

由自治區藥監局會同相關部門設立自治區藥品安全突發事件應急處置專家咨詢委員會,由藥學、臨床醫學、藥理毒理學、流行病學、統計學、生物醫學工程、不良反應監測、公共衛生管理學、法律、心理學、材料學及醫療器械等方面專家組成。主要職責是對確定事件級別以及采取相應的處置措施提出建議;對事件應急處置進行技術指導;參與事件現場核查、確認;對事件應急準備提出咨詢建議;對事件應急響應的終止、后期評估提出咨詢意見;承擔藥品安全突發事件應急指揮機構和辦事機構交辦的其他工作。

藥品安全突發事件發生后,根據工作需要,自治區藥監局會同自治區衛生健康委從專家咨詢委員會中遴選相關專家組成專家組,負責事件應急處置工作的咨詢和指導,參與事件調查,向應急指揮部提出處置工作意見和建議。

2.7? 專業技術機構與職責

藥品不良反應監測機構:負責藥品不良反應、醫療器械不良事件以及麻醉藥品、精神藥品濫用信息收集、評價、匯總、上報工作,定期進行研究分析,必要時提出預警建議;協助藥品監管部門開展安全用藥知識和藥品安全突發事件應急知識宣傳、培訓。

藥品檢驗機構:負責建立應急檢驗檢測程序,組織對事件所涉藥品進行檢驗、出具檢驗報告;協助藥品監管部門做好藥品封存和抽樣等工作。

醫療器械檢驗機構:負責對事件涉及的相關醫療器械產品進行抽樣、檢驗,出具檢驗報告或協商有關技術機構檢驗并出具檢驗報告。

醫療機構:負責事件受害病人的現場搶救、運送、診斷、治療等救治工作,配合完成應急處置的相關工作。做好藥品不良反應和醫療器械不良事件的監測和上報工作。?

3? 監測、預警、報告與評估

3.1? 監測

全區各級藥品不良反應監測機構按照相關法律法規規章要求,認真做好日常監測工作,切實做到早發現、早報告、早評價、早控制。各級藥品監管部門加強對監測工作的管理和監督,保證監測工作質量。

3.2? 預警

全區各級人民政府及其相關部門要建立健全藥品安全風險分析評估制度,對可以預警的藥品安全突發事件,根據風險分析結果進行預警。

各設區市、縣(市、區)藥品監管部門應根據藥品不良反應、醫療器械不良事件監測信息,組織對轄區內藥品安全突發事件的相關危險因素進行分析,對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能危害提出分析評估意見,及時向同級人民政府和上一級藥品監管部門報告。

自治區藥監局根據各設區市、縣(市、區)藥品監管部門提交的風險評估結果,必要時組織有關專家分析危險因素對公眾健康可能造成的危害程度及發展趨勢,研究確定向醫藥專業人士和公眾發布風險提示信息和用藥指導信息;對可以預警的藥品安全突發事件,根據風險分析結果進行預警,分別采取警示、通報、暫停使用等預防措施,并及時向自治區人民政府和國家藥監局報告。

3.2.1? 預警分級

對可以預警的藥品安全突發事件,根據風險評估結果進行分級預警。預警一般劃分為一級、二級、三級、四級。一級預警由國家藥監局確定發布,二級、三級、四級預警分別由自治區、設區市、縣(市、區)人民政府及其相關部門確定發布,并采取相應措施。

一級預警:已發生Ⅱ級藥品安全突發事件,并有可能發生I級藥品安全突發事件。

二級預警:已發生Ⅲ級藥品安全突發事件,并有可能發生Ⅱ級藥品安全突發事件。

三級預警:已發生Ⅳ級藥品安全突發事件,并有可能發生Ⅲ級藥品安全突發事件。

四級預警:有可能發生Ⅳ級藥品安全突發事件。

3.2.2? 預警措施

發布二級預警后,根據可能發生的藥品安全突發事件情況,及時采取相關措施。

(1)做好啟動Ⅱ級應急響應的準備;

(2)組織對事件情況的動態監測、分析評估,根據情況調整預警級別;

(3)及時向社會發布所涉及藥品警示,宣傳避免、減少危害的科學常識,公布咨詢電話;

(4)及時向相關省(自治區、直轄市)通報預警信息。

各設區市、縣(市、區)人民政府可參照二級預警措施制定三級、四級預警措施。

3.2.3? 預警級別調整和解除

根據評估結果,認為預警可能發生的突發事件趨勢好轉或可能性消除,應及時宣布降低或解除預警。降為三級預警的,由事發地設區市人民政府繼續采取相關預警措施。

3.3? 事件的報告

任何單位和個人均有權向各級人民政府及藥品監管部門報告藥品安全突發事件及其隱患,有權向上級人民政府或有關部門舉報不履行或者不按照規定履行藥品安全突發事件應急處置職責的部門、單位和個人。

任何單位和個人對藥品安全突發事件不得瞞報、緩報、謊報或授意指使他人瞞報、緩報、謊報。

3.3.1? 報告責任主體

(1)發生藥品安全突發事件的醫療衛生機構、戒毒機構、藥品生產經營企業;

(2)藥品不良反應、醫療器械不良事件監測機構;

(3)藥品監管、衛生行政部門;

(4)藥品、醫療器械檢驗檢測機構;

(5)事發地人民政府;

(6)鼓勵其他單位和個人向各級人民政府及各級藥品監管部門報告藥品安全突發事件的發生情況。

3.3.2? 報告程序和時限

按照由下至上逐級報告的原則,各責任主體應及時報告藥品安全突發事件,緊急情況可同時越級報告。

(1)藥品不良反應監測機構和藥品生產經營企業、醫療衛生機構、戒毒機構等責任報告單位及其責任報告人發現或獲知藥品安全突發事件,應當立即如實向所在地藥品監管部門報告。事發地藥品監管部門在接到報告后應立即組織有監管職責的相關部門與有關單位人員赴現場調查核實事件情況,研判事件發展趨勢,并根據核實情況和評估結果,對評估為一般事件(Ⅳ級)的,在2小時內向上級藥品監管部門和本級人民政府報告;對評估為較大事件(Ⅲ級)的,同時報所在地設區市藥品監管部門和設區市人民政府;對評估為重大事件(Ⅱ級)或特別重大事件(Ⅰ級)的,需同時報自治區藥監局和自治區人民政府。

(2)接到藥品安全突發事件報告的設區市藥品監管部門,應當立即如實向本級人民政府和自治區藥監局報告。特殊情況需要對事件進行進一步核實的,應當在接到報告后2小時內報至本級人民政府和自治區藥監局。

(3)接到報告的設區市人民政府和自治區藥監局應當立即如實向自治區人民政府報告,最遲不得超過2小時。對確定為重大事件(Ⅱ級)或特別重大事件(Ⅰ級)的,自治區藥監局還應同時向國家藥監局報告。

(4)特殊情況下,對可能造成重大社會影響的藥品安全突發事件,藥品不良反應監測機構及藥品生產經營企業、醫療衛生機構可直接向所在地設區市人民政府、自治區藥監局、自治區人民政府報告。

(5)涉及特殊藥品濫用的事件,各級藥品監管部門和同級公安部門應分別向上一級主管部門報告。

對確定為重大事件(Ⅱ級)的,自治區藥監局還應同時向自治區市場監管局通報。

3.3.3? 報告內容

按照事件的發生、發展和控制過程,藥品安全突發事件報告分為首次報告、進程報告和結案報告。

首次報告:事發地藥品監管部門在發生或獲知突發事件后報送首次報告。主要內容包括:事件名稱、事件性質,所涉藥品的生產企業名稱、產品規格、包裝及批號等信息,事件的發生時間、地點、信息來源、涉及的地域范圍和人數、受害者基本信息、主要癥狀與體征、可能的原因及責任歸屬、已經采取的措施、事件發展趨勢和潛在危害程度、下一步工作建議、需要幫助解決的問題以及報告單位、聯絡員及通訊方式。

進程報告:事發地藥品監管部門根據收集到的事件進展信息報告事件進展情況。主要內容包括:事件的發展與變化、處置進程、事件成因調查情況和結果、產品控制情況、采取的系列控制措施、事件影響和勢態評估等,并對前次報告的內容進行補充和修正,可多次報告。重大、特別重大藥品安全突發事件應每日報告事件進展情況,重要情況須隨時上報。

結案報告:事發地藥品監管部門在事件結束后,應報送總結報告。主要內容包括:對事件的起因、性質、影響、責任、應對措施等進行全面分析,對事件應對過程中的經驗和存在的問題進行及時總結,并提出今后對類似事件的防范和處置建議。結案報告應在事件應急響應終止后2周內報送。

3.3.4? 報告方式

事發地藥品監管部門可通過電子信箱或傳真等方式向上級藥品監管部門和本級人民政府報送首次報告和進程報告,緊急情況下,可先通過電話口頭報告,再補報文字報告。結案報告通過書面形式報告。報告內容涉密的,須通過機要渠道報送。

3.4? 事件的評估

3.4.1? 事件評估由藥品監管部門會同衛生行政部門組織藥品安全突發事件應急處置專家咨詢委員會開展。

3.4.2? 事件評估是為核定藥品安全突發事件級別和確定應采取的措施而進行的評估。評估內容包括:

(1)事件涉及的藥品、醫療器械可能導致的健康損害及所涉及的范圍,是否已造成健康損害后果及嚴重程度;

(2)事件的影響范圍及嚴重程度;

(3)事件發展蔓延趨勢。

4? 應急響應和終止

藥品安全突發事件的應急響應分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級四個等級。

4.1? 事發地先期處置

藥品安全突發事件發生后,在事件性質尚不明確的情況下,事發地設區市、縣(市、區)人民政府及其相關部門要在報告突發事件信息的同時,迅速組織有關部門開展患者救治、輿情應對、藥品不良反應監測、產品控制、事件原因調查、封存相關患者病歷資料等工作;根據情況可在本行政區域內對相關藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施,并進行抽驗,對相關藥品生產經營企業進行現場調查。涉及藥品生產及批發企業的,應立即報告自治區藥監局,由其組織對企業進行檢查。

4.2? 應急響應措施

4.2.1? Ⅰ級應急響應

當藥品安全突發事件達到Ⅰ級標準或Ⅱ級事件有進一步升級為Ⅰ級趨勢時,在Ⅱ級應急響應的基礎上,自治區應急指揮部還應采取以下應對措施:

(1)建立日報告制度。各工作組牽頭部門每天將工作進展情況報自治區應急指揮部,自治區應急指揮部匯總后報告自治區人民政府和國家藥監局。

(2)派出由自治區應急指揮部負責人帶隊的工作組趕赴現場,指揮、協調患者救治,開展事件調查,維護社會穩定,做好善后處置等工作。

(3)進一步加強對社會輿情的監測,加強輿論引導,并采取措施,防止大規模群體性事件或極端事件的發生。

4.2.2? Ⅱ級應急響應

當事件達到Ⅱ級標準,由自治區人民政府決定啟動Ⅱ級應急響應。啟動Ⅱ級應急響應后,自治區應急指揮部根據事發地、相關企業所在地的分布情況以及事件的性質、類別、危害程度、范圍和可控情況,作出如下處置:

(1)召開自治區應急指揮部會議,成立各應急處置工作組和專家組,各工作組牽頭部門和成員單位迅速開展工作,收集、分析、匯總相關情況,緊急部署處置工作。

(2)及時將有關處置工作情況,向自治區人民政府和國家藥監局報告,按照自治區人民政府和國家藥監局的指示,全力開展各項處置工作。必要時,請求國家藥監局支持。

(3)根據事件情況,派出工作組、專家組到事發地指導處置;自治區應急指揮部負責人視情況趕赴事發地現場指揮。

(4)組織醫療救治專家趕赴事發地,組織、指導醫療救治工作。必要時,報請國家衛生健康委派出國家級醫療專家,趕赴事發地指導醫療救治工作。

(5)對事發地和事件所涉藥品生產企業均在我區的,及時對相關設區市、縣(市、區)人民政府提出應急處置要求,及時通報波及或可能波及的其他省(自治區、直轄市)藥品監管部門;對事發地在我區,事件所涉藥品生產企業在外省(自治區、直轄市)的,及時對事發地的設區市、縣(市、區)人民政府提出應急處置要求,并通報相關藥品生產企業所在地的省級藥品監管部門;對事發地在外省(自治區、直轄市),事件所涉藥品生產企業在我區的,及時對企業所在地的設區市、縣(市、區)人民政府提出應急處置要求,同時向事發地所在的省級藥品監管部門了解相關情況。

(6)核實引發事件藥品的品種及生產批號,指導相關部門、醫療機構和生產經營單位依法采取封存、溯源、流向追蹤、召回等緊急控制措施;組織對相關藥品進行監督抽樣和應急檢驗。

(7)趕赴事發地或相關藥品生產、經營企業,組織開展事件調查工作。根據調查進展情況,適時組織召開專家組會議,對事件性質、原因進行研判,作出研判結論。

(8)及時向社會發布相關警示信息,設立并對外公布咨詢電話;制定新聞報道方案,及時、客觀、準確地發布事件信息;密切關注社會及網絡輿情,做好輿論引導工作。

(9)密切關注社會動態,做好用藥者親屬安撫、信訪接訪等工作,及時處置因事件引發的群體性事件等,確保社會穩定。

4.2.3? Ⅲ級、Ⅳ級應急響應

各設區市、縣(市、區)人民政府按照分級響應原則,參照Ⅰ級、Ⅱ級應急響應措施,分別制定Ⅲ級、Ⅳ級應急響應措施。

自治區藥監局對Ⅲ級藥品安全突發事件進行密切跟蹤,對處置工作給予指導和支持,必要時在全區范圍內對事件涉及藥品采取緊急控制措施。各設區市藥品監管部門對Ⅳ級藥品安全突發事件進行密切跟蹤,對處置工作給予指導和支持。

4.3? 應急響應的級別調整和終止

事件得到有效控制,患者病情穩定或好轉,沒有新發類似病例,由應急指揮部決定調整或終止應急響應。超出本級應急處置能力時,應及時報請上一級人民政府和藥品監管部門提高響應級別。

4.4? 信息發布

4.4.1? Ⅰ級事件信息由國家藥監局統一審核發布;Ⅱ級事件信息由應急指揮部統一審核發布,并報國家藥監局備案;Ⅲ級事件信息由事發地設區市人民政府應急指揮機構統一審核發布,并報自治區人民政府和自治區藥監局備案;Ⅳ級事件信息由事發地縣(市、區)人民政府應急指揮機構統一審核發布,并報當地設區市人民政府和設區市藥品監管部門備案。

4.4.2? 藥品安全突發事件信息發布應堅持實事求是、及時準確、科學公正的原則。事件發生后,應在第一時間向社會發布簡要信息,并根據事件發展情況做好后續信息發布工作。信息發布包括授權發布、組織報道、接受記者采訪、舉行新聞發布會、重點新聞網站或政府門戶網站報道等形式。

5? 后期處置

5.1? 善后處置

善后處置工作由事發地人民政府負責,自治區人民政府及其相關部門提供支持。

5.1.1? 按照事件級別,由相應級別的藥品監管部門根據調查結果和認定結論,依法對相關責任單位和責任人員采取處理措施。

涉嫌生產、銷售假劣藥品并構成犯罪的,及時移交公安機關并協助開展案件調查工作;

確定是藥品質量導致的,依法對有關藥品生產經營使用單位進行查處;

確定是臨床用藥不合理或錯誤導致的,移交衛生行政部門對有關醫療機構依法處理;

確定是新的嚴重藥品不良反應(醫療器械不良事件)的,由自治區藥監局統一報請國家藥監局組織開展安全性再評價,根據再評價結果調整生產和使用政策;

確定是其他原因引起的,按照有關規定處理。

5.1.2? 妥善處理因藥品安全突發事件造成的群眾來信來訪及其他事項。

5.1.3? 造成藥品安全突發事件的責任單位和責任人,應當按照有關規定對受害人給予賠償。相關責任單位和責任人沒有能力給予受害人賠償的,事發地人民政府應按照有關規定統籌安排資金予以解決。

5.2? 總結評估

Ⅰ級、Ⅱ級事件處置工作結束后,應急指揮部組織對事件的處理情況進行評估,報自治區人民政府和國家藥監局。評估內容主要包括事件概況、現場調查處理情況、患者救治情況、所采取措施效果評價和應急處置過程中存在的問題、取得的經驗及改進建議。Ⅲ級、Ⅳ級事件總結評估工作,由事發地人民政府組織完成。

5.3? 責任與獎懲

對在處置藥品安全突發事件中作出突出貢獻的集體和個人,給予表彰。對在藥品安全突發事件的預防、報告、調查、控制和處置過程中,有玩忽職守、失職、瀆職等行為,或者遲報、瞞報、漏報重要情況的相關責任人,依照有關法律法規給予行政處分;涉嫌犯罪的,移送司法機關依法處理。

6? 應急保障

6.1? 隊伍保障

應急指揮部成員單位、專家組、藥品檢驗機構、藥品不良反應監測機構,以及各設區市、縣(市、區)的藥品應急處置力量,是全區藥品安全突發事件應急處置專業隊伍。各級人民政府和有關部門要不斷加強業務培訓和應急演練,提高隊伍素質和裝備水平,并動員社會團體、企事業單位及志愿者等各種社會力量參與應急處置工作。

6.2? 醫療保障

衛生健康部門負責組織醫學救援隊伍,指定應急救治機構,根據需要及時趕赴現場開展醫療救治。

6.3? 交通運輸保障

公安交警、交通運輸等相關部門要優先安排、優先調度、優先放行用于處置藥品安全突發事件的應急交通工具。根據應急處置工作需要,政府相關部門要對事發地現場及相關通道實行交通管制,確保應急運輸暢通。

6.4? 資金保障

全區各級各部門藥品安全突發事件應急處置相關經費應列入年度部門預算予以安排。

6.5? 信息保障

全區各級人民政府及其相關部門建立健全藥品不良反應(不良事件)監測、藥物濫用監測、投訴舉報等信息網絡體系,完善藥品信息數據庫和信息報告系統,加強基層藥品安全信息網絡建設,實現信息快速傳遞和反饋,提高預警和快速反應能力。

6.6? 預案演練

全區各級人民政府及有關部門要按照統一規劃、分類實施、分級負責、突出重點、適應需求的原則,采取定期與不定期相結合的方式,組織開展藥品安全突發事件應急演習演練。

全區各級藥品監管部門應根據本地區實際情況和工作需要,結合應急預案,統一組織藥品安全突發事件應急演習演練。

6.7? 宣傳教育

全區各級人民政府及有關部門要加大藥品安全知識宣傳力度,引導公眾正確認識和對待藥品不良反應,提高全民藥品不良反應報告意識。開展合理用藥宣傳,防止因不合理用藥、用械而發生藥品安全事件。引導媒體正確宣傳藥品不良反應、醫療器械不良事件,避免社會恐慌。

7? 附? 則

7.1? 名詞解釋

藥品安全突發事件:是指突然發生,對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害,需要采取應急處置措施予以應對的藥品群體不良事件、重大藥品質量事件,以及其他嚴重影響公眾健康的藥品安全事件。

7.2? 預案管理與更新

與藥品安全突發事件處置有關的法律法規規章被修訂,部門職責或應急資源發生變化,應急預案在實施過程中出現新情況或新問題時,要結合實際及時修訂與完善本預案。

各設區市、縣(市、區)人民政府應參照本預案,制定本地區和本轄區藥品安全突發事件應急預案,并報上一級人民政府備案。有關部門應根據本預案,制定藥品安全突發事件應急行動方案和保障計劃。

7.3? 預案解釋部門?

本預案由自治區藥監局負責解釋。

7.4? 預案實施時間

本預案自印發之日起施行。2013年1月印發的《廣西壯族自治區藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》同時廢止。

附件:1.藥品安全突發事件分級標準

??????2.自治區藥品安全突發事件應急響應處置流程圖

??????3.自治區重大藥品安全突發事件應急指揮部組織結構圖


附件1

藥品安全突發事件分級標準

事件分級

評估指標

特別重大藥品安全突發事件(Ⅰ級)

1)在相對集中的時間和(或)區域內,批號相對集中的同一藥品(指同一生產企業生產的同一藥品名、同一劑型、同一規格的藥品,下同)引起臨床表現相似的,且罕見的或非預期的不良事件的人數50以上;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命的,下同)的人數10以上

2)同一批號藥品短期內引起3例以上患者死亡。

3)短期內2個以上省(自治區、直轄市)因同一藥品發生級藥品安全突發事件。

4)其他危害特別嚴重的藥品安全突發事件。

重大藥品安全突發事件(Ⅱ級)

1)在相對集中的時間和(或)區域內,批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的,且罕見的或非預期的不良事件的人數30以上不滿50人;或者引起特別嚴重不良事件人數5以上不滿10人。

2)同一批號藥品短期內引起12例患者死亡,且在同一區域內同時出現其他類似病例。

3短期內,我區2個以上設區市因同一藥品發生級藥品安全突發事件

4)其他危害嚴重的藥品安全突發事件。

較大藥品安全突發事件(Ⅲ級)

1)在相對集中的時間和(或)區域內,批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的,且罕見的或非預期的不良事件的人數20以上不滿30人;或者引起特別嚴重不良事件人數3以上不滿5

2)短期內,1個設區市內2個以上縣(市、區)因同一藥品發生級藥品安全突發事件。

3)其他危害較大的藥品安全突發事件。

一般藥品安全突發事件(Ⅳ級)

1)在相對集中的時間和(或)區域內,批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的,且罕見的或非預期的不良事件的人數10以上不滿20人;或者引起特別嚴重不良事件,涉及人數超過2人(含)。

2)其他一般藥品安全突發事件。

附件2

自治區藥品安全突發事件應急響應處置流程圖

附件3

自治區重大藥品安全突發事件應急指揮部組織結構圖

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